Le autorità di regolamentazione dell’UE sostengono l’autorizzazione del primo vaccino RSV per i neonati

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato venerdì l’autorizzazione di un vaccino per i neonati contro il virus respiratorio sinciziale, o RSV, che è una delle principali cause di ricovero pediatrico in Europa.

Se autorizzato dalla Commissione europea, Abrysvo sarebbe il primo vaccino RSV che può essere somministrato ai bambini dalla nascita fino ai sei mesi di età dopo che la madre è stata vaccinata durante la gravidanza.

L’RSV è una malattia respiratoria comune che provoca sintomi simili al raffreddore, ma può essere grave per bambini e adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Può causare bronchiolite e polmonite e portare a distress respiratorio fatale, Lo ha detto l’Ema in un comunicato.

L’autorizzazione del vaccino si basava sui risultati di due studi randomizzati che includevano migliaia di partecipanti in gravidanza e adulti più anziani.

“Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T (cellule del sistema immunitario) che aiutano a prevenire l’infezione da RSV”, ha affermato l’EMA in un comunicato stampa.

Gli effetti collaterali comuni per le persone in gravidanza che hanno ricevuto il vaccino durante lo studio includevano dolore muscolare, dolore al sito di vaccinazione e mal di testa. Per gli anziani, il dolore al sito di vaccinazione era l’unico effetto collaterale comune.

Abrysvo è stato sviluppato dalla società farmaceutica statunitense Pfizer. Il vaccino è stato approvato il mese scorso dalle autorità di regolamentazione statunitensi per gli anziani.

Il mese scorso, la Commissione europea ha approvato un diverso vaccino RSV sviluppato da GSK come primo vaccino per gli anziani.

Nell’UE, in Norvegia e nel Regno Unito, l’RSV provoca una media di 213.000 ricoveri all’anno di bambini sotto i cinque anni, secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).