È noto che il farmaco antiacne isotretinoina causa difetti alla nascita nei neonati esposti durante la gravidanza.
Secondo una nuova stima, più di 170 gravidanze in Germania potrebbero essere state a rischio dopo essere state esposte al farmaco antiacne isotretinoina tra il 2004 e il 2019.
L’isotretinoina, meglio conosciuta tra gli altri con il suo precedente marchio Accutane, è un farmaco prescritto per l’acne grave che non ha risposto ad altri trattamenti come gli antibiotici.
Ma il farmaco ha una lunga lista di effetti collaterali, tra cui la possibilità di causare difetti alla nascita, un rischio chiamato teratogenicità.
Questo è il motivo per cui il trattamento è fortemente monitorato. Nonostante queste linee guida, almeno 178 gravidanze sono state probabilmente esposte all’isotretinoina, secondo un nuovo studio pubblicato su Medicina PLOS.
“Nell’analisi principale, abbiamo fatto ipotesi molto caute per evitare di sovrastimare il numero di gravidanze esposte all’isotretinoina”, ha detto a Euronews Next la dott.ssa Ulrike Haug, autrice corrispondente dello studio dell’Istituto Leibniz per la ricerca sulla prevenzione e l’epidemiologia.
“La nostra analisi di sensibilità ha mostrato che il numero di gravidanze esposte potrebbe anche essere molto più alto, dato che ci sono alcune incertezze in queste stime”, ha detto.
I ricercatori hanno anche scoperto che il numero di gravidanze a rischio di esposizione è raddoppiato ogni anno durante il periodo di studio. Almeno il 45% delle gravidanze esposte si è conclusa con un aborto indotto, hanno aggiunto gli autori.
Gli aborti “non sono sorprendenti” poiché le donne potrebbero essere state preoccupate per le malformazioni o averle rilevate tramite un’ecografia, secondo Haug.
Programmi di prevenzione della gravidanza “insufficienti”
I neonati esposti al farmaco durante la gravidanza devono affrontare una stima Rischio di difetti congeniti dal 20 al 35%.come malformazioni craniofacciali, cardiovascolari, neurologiche e del timo.
Inoltre, è stato osservato un deterioramento neurocognitivo nel 30-60% dei bambini esposti all’isotretinoina in utero, anche quando non erano presenti difetti fisici.
IL Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha precisato che i prescrittori devono assicurarsi che “la paziente abbia utilizzato almeno uno e preferibilmente due metodi contraccettivi efficaci compreso un metodo di barriera per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento”.
Ciò dovrebbe continuare fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento, ha aggiunto l’EMA.
Utilizzando le informazioni provenienti da un database che copre circa il 20% della popolazione tedesca, l’analisi ha incluso donne di età compresa tra 13 e 49 anni che avevano ricevuto isotretinoina per via orale.
Secondo lo studio, il farmaco viene utilizzato da quasi 2 ragazze e donne in età fertile su 1.000.
“Riportiamo la frequenza dell’uso di isotretinoina tra le donne in età fertile e come è cambiata nel tempo. Riportiamo il numero delle gravidanze e riportiamo anche le malformazioni”, ha detto Haug, aggiungendo che l’ultima parte era solo descrittiva e che quindi non è possibile tracciare un nesso causale.
I ricercatori hanno notato che le prescrizioni di isotretinoina sono aumentate del 63% tra il 2004 e il 2019 e che le 178 gravidanze sono state probabilmente esposte all’isotretinoina “durante una finestra temporale più critica per lo sviluppo fetale”, secondo lo studio.
“È stato riferito che circa la metà delle gravidanze non sono intenzionali… Esiste un programma di prevenzione della gravidanza in atto ma, ovviamente, questo programma non è completamente seguito o pienamente efficace”, ha aggiunto Haug.
Un altro studio condotto in Danimarca, Italia, Paesi Bassi e Spagna sottolinea una questione simile nonostante una modifica ai programmi di prevenzione della gravidanza (PPP) nel 2018.
“I PPP in Europa, come nel resto del mondo, sembrano essere insufficienti, nonostante le successive modifiche”, secondo lo studio.
Utilizzando il proprio database con dati anonimi dei pazienti, il sistema assicurativo governativo francese ha affermato che 170 gravidanze sono state esposte all’isotretinoina nel 2021. Questo numero non è diminuito in 10 anni.
“Penso che sia importante trasmettere il messaggio di smettere di usare il farmaco ben prima della gravidanza, un mese prima della gravidanza, come raccomandato”, ha detto Haug, il che significa usare metodi contraccettivi per questo periodo poiché il principio attivo rimane nel corpo per un po’. dopo la sospensione.
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