Gli eurodeputati e i ministri dell’UE hanno raggiunto un accordo politico su nuove regole per migliorare la sicurezza dei donatori e dei riceventi di sangue, tessuti e cellule, aggiornando gli standard di qualità stabiliti più di 20 anni fa.
L’accordo è stato raggiunto dai legislatori dell’UE la sera di giovedì (14 dicembre) dopo un mese di negoziati interistituzionali volti a fornire al sistema sanitario europeo nuove misure per alcuni degli interventi medici più comuni come trasfusioni di sangue, trapianti di midollo osseo, e la fecondazione in vitro.
L’ambito del precedente quadro legislativo è stato ampliato dalla Commissione Europea dal sangue e dai tessuti originali per includere altre sostanze di origine umana (SoHo) come cellule staminali, cornee, embrioni, sperma, microbiota e latte materno.
“Le nuove norme garantiranno che questi prodotti rispettino elevati standard di sicurezza e qualità, affrontando al tempo stesso il rischio di carenze e promuovendo una maggiore innovazione nel settore”, ha affermato la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides dopo l’accordo.
L’accordo provvisorio è stato reso possibile dopo aver risolto l’ultima questione pendente delle donazioni volontarie e non retribuite, una ferita aperta nei negoziati.
Il principio delle donazioni volontarie e gratuite (VUD) è sancito dalla Carta dei diritti fondamentali dell’UE e vieta la commercializzazione del corpo umano o di sue parti ma lascia la porta aperta a forme di risarcimento per i donatori viventi.
Tale risarcimento può comportare il rimborso della perdita di guadagno o qualsiasi altra spesa giustificabile sostenuta nella procedura di donazione medica.
Tuttavia, a livello UE non è mai stata stabilita una definizione di compenso e i principali criteri per la determinazione degli incentivi alle donazioni sono stati lasciati alla discrezione degli Stati membri. Di conseguenza, i paesi dell’UE hanno optato per disposizioni di attuazione molto diverse del principio VUD, che vanno dai benefici fiscali ai giorni di ferie retribuiti.
Nessun pagamento per i donatori – in linea di principio
Nel tentativo di ridurre questa ambiguità legislativa, i negoziatori del dossier hanno stabilito che, in linea di principio, ai donatori viventi non dovrebbero essere forniti pagamenti o incentivi finanziari per donare.
Tuttavia, gli Stati membri potranno stabilire misure per compensare i donatori fissando criteri trasparenti, anche attraverso indennità a tasso fisso (come già avviene in paesi come Austria, Germania, Repubblica Ceca e Ungheria) o forme di compensazione non finanziarie.
Un principio di “neutralità finanziaria” è stato aggiunto dai legislatori alla proposta iniziale della Commissione per includere un limite massimo a tale risarcimento insieme ad alcune garanzie che nessun guadagno o perdita finanziaria venga sostenuta dal donatore dopo la donazione.
In compenso i negoziatori hanno convenuto che le attività promozionali a sostegno delle donazioni, come i cartelloni elettorali o gli spot televisivi e sulla stampa, non si riferiscono a compensi.
I legislatori sperano di scongiurare il rischio che il risarcimento venga utilizzato come incentivo per reclutare donatori o portare allo sfruttamento delle persone vulnerabili.
Contattati da Euronews, i principali stakeholder del settore sono rimasti cauti, preferendo attendere la pubblicazione del testo finale prima di commentare i dettagli dell’accordo.
Un portavoce della European Blood Alliance (EBA), un’associazione che rappresenta oltre l’80% dei servizi trasfusionali dell’UE, ha accolto con favore l’introduzione della “neutralità finanziaria” in quanto conforme al principio delle donazioni volontarie e non retribuite. “Se confermata, questa è un’ottima notizia”, ha aggiunto il portavoce.
Nel frattempo, un rappresentante della Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) ha dichiarato a Euronews che è importante che i paesi dell’UE mantengano la flessibilità necessaria per istituire un modello di raccolta e compensazione di loro scelta.
L’accordo politico deve essere formalmente approvato sia dal Parlamento europeo che dal Consiglio UE dopo il necessario lavoro a livello tecnico, ma ora è estremamente probabile che entri in vigore prima delle elezioni europee e dell’inizio della nuova legislatura.
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