Il trattamento ha ricevuto l’approvazione condizionata a gennaio, ma ha ricevuto la piena approvazione a seguito di una revisione dei dati di un ulteriore studio su 1.800 pazienti che ha mostrato che il farmaco ha rallentato il declino cognitivo di 5 mesi.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha appena concesso la piena approvazione a un nuovo farmaco “sicuro ed efficace” per il trattamento dell’Alzheimer.
Leqembi, un trattamento sviluppato dalla società giapponese Eisai, aveva già ottenuto l’approvazione condizionata a gennaio in seguito a risultati clinici che mostravano che il farmaco era efficace nell’eliminare una placca cerebrale appiccicosa associata alla malattia.
La strada è ora spianata affinché il farmaco sia coperto da Medicare e altri piani assicurativi.
La maggior parte degli americani ottiene la copertura sanitaria tramite Medicare e tra loro circa 60 milioni di anziani.
La piena approvazione è stata concessa dalla FDA a seguito di una revisione dei dati di un altro studio su 1.800 pazienti che ha mostrato che il farmaco rallenta il declino cognitivo di 5 mesi in coloro che avevano ricevuto il trattamento rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo.
“Questo studio di conferma ha verificato che si tratta di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con malattia di Alzheimer”, ha dichiarato in una nota Teresa Buracchio, direttore dei farmaci neurologici della FDA.
Le informazioni sulla prescrizione del farmaco includeranno seri avvertimenti sui potenziali effetti collaterali del trattamento, tra cui gonfiore e sanguinamento cerebrale.
I malati di Alzheimer e i sostenitori hanno seguito da vicino il processo di approvazione di questo farmaco dopo che i funzionari di Medicare hanno annunciato che non avrebbero coperto Leqembi fino a quando non avesse ricevuto la piena approvazione della FDA.
Con un costo di circa $ 26.500 (€ 24.200) per la fornitura di un anno del farmaco assunto per via endovenosa, si temeva che il trattamento avrebbe travolto le finanze del programma.
Gli assicuratori privati avevano seguito l’esempio di Medicare rifiutandosi di coprire il farmaco fino a quando non fosse stato approvato dalla FDA.
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