La Commissione europea vuole dare ai produttori tempo per conformarsi agli standard di sicurezza rivisti per i dispositivi diagnostici poiché una transizione più lenta del previsto al nuovo quadro comporta rischi di carenze.
Una revisione del quadro normativo dell’UE sui dispositivi medici nel 2012 è stata progettata per rinnovare alcune norme obsolete risalenti agli anni ’90 e migliorare la sicurezza e la disponibilità di questi prodotti.
Nel 2017 sono state approvate disposizioni specifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che vanno dai glucometri per il monitoraggio del diabete ai kit per la gravidanza, fino ai test per rilevare virus come l’HIV o il coronavirus.
I nuovi requisiti per la diagnostica medica in vitro entreranno formalmente in vigore a partire da maggio 2025 per gli strumenti ad alto rischio e da maggio 2027 per quelli a basso rischio.
Con l’avvicinarsi delle scadenze, tuttavia, l’attuazione di queste norme si è rivelata complicata, con circa 15.000 domande da presentare per l’autorizzazione di nuovi prodotti e la ricertificazione di quelli già commercializzati.
L’esecutivo dell’UE ha deciso di fornire una proroga aggiuntiva di due anni e mezzo affinché i produttori di dispositivi diagnostici in vitro si conformino alle nuove regole, in un regolamento presentato martedì (23 gennaio).
Dai dati raccolti dalla Commissione è emerso che gli operatori del mercato non sono riusciti ad adottare in tempo tutte le misure necessarie per immettere sul mercato i propri dispositivi che ora rischiano di essere fuori produzione o di diventare indisponibili.
“La proposta fornirà sollievo al settore, senza compromettere la sicurezza e l’assistenza dei pazienti”, ha affermato la commissaria europea alla Sanità Stella Kyriakides, sottolineando che è necessaria un’azione immediata per migliorare la disponibilità di questi dispositivi medici.
Un funzionario dell’UE ha detto a Euronews che questo non è “un assegno in bianco” per le aziende poiché l’estensione è soggetta a condizioni e che i produttori devono “dimostrare anche la volontà di passare a nuove regole”.
Trovare le cause profonde
Questa non è la prima modifica ai piani iniziali per l’attuazione del nuovo quadro poiché nel gennaio 2023 è stata proposta anche una transizione più lunga per altri tipi di dispositivi medici.
L’associazione europea dei produttori di dispositivi medici MedTech Europe ha sottolineato in una dichiarazione che questo tempo aggiuntivo deve essere utilizzato “per identificare gli ostacoli e correggere i problemi esistenti”.
Insieme al regolamento la Commissione ha annunciato che quest’anno avvierà i lavori preparatori per una valutazione mirata della legislazione finora accidentata sui dispositivi medici.
“Per il futuro, siamo determinati ad analizzare le cause profonde che rallentano la transizione e ci impegniamo ad adottare le misure appropriate”, ha affermato Kyriakides.
Una di queste cause è considerata la mancanza di organismi notificati, ovvero quelli designati dagli Stati membri per valutare la conformità dei prodotti prima che i dispositivi medici vengano immessi sul mercato.
Attualmente esistono solo 12 organismi per la diagnostica in vitro e altri otto sono in cantiere, un numero che la Commissione ritiene sufficiente per far fronte alla crescente domanda.
Il numero degli organismi notificati, tuttavia, è solo uno dei problemi. “Il problema più grande è la preparazione dei produttori – e questo è particolarmente impegnativo per le PMI, che sono i maggiori produttori di questi dispositivi”, ha detto un funzionario della Commissione.
Alcune iniziative non legislative accompagnano la proposta di regolamento nel tentativo di fornire ulteriore supporto e orientamento per facilitare la transizione.
Nella proposta è stato incluso anche un obbligo di preavviso secondo cui i produttori e gli operatori devono avvisare le autorità competenti o gli utenti personali dei dispositivi sei mesi prima di una possibile interruzione della fornitura.
Qualsiasi obbligo imposto ai produttori di notificare la cessazione dei dispositivi critici dovrebbe essere mantenuto il più semplice possibile per evitare di imporre costi aggiuntivi, ha affermato MedTech Europe in una nota.
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